一周药闻卡格列净获批治疗糖尿

药研头条

卡格列净获批治疗糖尿病肾病糖尿病心肾代谢全面获益的新时代到来

强生旗下的杨森制药公司近日宣布，FDA已批准降糖药Invokana（canagliflozin，卡格列净）一个新的适应症：用于患有2型糖尿病（T2D）和糖尿病肾病（diabetickidneydisease，DKD）并且尿液中存在一定数量蛋白质的成人患者，降低终末期肾病（ESKD）、肾功能恶化、心血管（CV）死亡、心衰住院的风险。

随着此次批准，卡格列净是唯一一个适用于同时患有T2D和DKD的患者降低心衰住院风险的2型糖尿病药物，同时也是近20年来首个适用于这类患者延缓DKD进展的新药。

此次批准，是基于评估卡格列净在伴慢性肾脏疾病（CKD）的2型糖尿病（T2DM）患者中进行的肾脏硬终点CREDENCE三期临床研究数据。该项试验旨在探索卡格列净是否能在标准治疗基础上带来肾脏硬终点获益。该研究因提前达到预设的优效终点，比预期提前近1年完成。

强生旗下杨森心血管代谢全球治疗区域负责人JamesList博士表示：“随着此次批准，Invokana是目前唯一适用于帮助2型糖尿病降低糖尿病肾病相关风险的药物，包括心衰住院风险。这一重大进展将解决严重的未满足医疗需求，并可能该病全球数百万患有2型糖尿病和糖尿病肾病患者的护理轨迹。

MIT科研人员开发出新型口服胰岛素胶囊

近日，发表在《NatureMedicine》期刊上的论文显示（DOI:10./s---9），美国麻省理工学院（MIT）的科研人员开发出一种能够携带胰岛素或是其他蛋白质药物的新型药物胶囊。这意味着注射胰岛素或将成为过去，全球超过1亿依赖胰岛素生活的人能够告别扎针痛苦。

MIT教授RobertLanger博士和GiovanniTraverso教授此前开发了几款新的口服给药策略。在之前的研究中，他们找到了一种切实可行的方法，将有效药物制成星型结构的小针包裹在药丸中，这样药物能够在胃中停留几天到几周的时间。

在本篇论文以猪为模型的在体试验中，研究人员发现，这种30毫米长的胶囊可以有效地输送胰岛素，并立即产生降血糖反应。他们还表明，在应用微针注射后，肠内没有形成阻塞，并且胶囊内的折叠臂被安全地排出。

国内药闻TOP3

恒瑞医药中止大批仿制药研发项目

10月9日，在2中国医药企业家科学家投资家大会上，一些媒体了解到：由于仿制药的竞争激烈，在去年夏天，国内的医药研发标杆企业——恒瑞医药已经停掉一般仿制药的项目，只做创新药和有核心价值的高端仿制药。

对此，恒瑞医药董事长孙飘扬表示：截至目前，专利到期的原研药，该仿制的已经仿制完了，即使是距离专利到期还有较长时间的药物，我们经过评估后认为其市场上的价值不高。因此，恒瑞从投入到产出比的角度衡量，认为投资价值不是太大——恒瑞应该把钱投在更有效的地方。也就是说，恒瑞在更坚定的通过创新实现差异化竞争，在4+7、一致性评价的前提下，与其和大部分药企在狭窄赛道上塞车，还不如走创新之路，找到自身的发展道路。

IQVIA数据显示，年创新药占我国药品销售额比例约为5%。值得注意的是，该统计未纳入大量基层医疗机构，实际比例会更低，而美国和日本专利药销售额分别为77%和56%，中国创新药的销售额比例有巨大提升空间。近年来，恒瑞医药不断加大创新投入，从仿制药企成长为仿创结合的药企，再逐步成为完全创新驱动的药企，此次，恒瑞又开始暂停仿制药研发，其战略定位值得我们思考。

Keytruda首个食管癌免疫治疗中国人群数据公布明年有望造福国内患者

2欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上，帕博利珠单抗（Keytruda）首个食管癌免疫治疗中国患者数据公布，成为继2年世界肺癌大会（WCLC）上PD-1首次发布专门针对中国患者一线数据（帕博利珠单抗单药一线治疗无EGFR/ALK基因突变且PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌中国人群研究数据）后又一专门针对中国患者的数据。这项代号为KEYNOTE-研究是探索既往接受过一线全身治疗的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者，使用免疫治疗帕博利珠单抗对比化疗，看是否能延长总生存期的大型全球多中心临床试验。而本次公布的数据显示，相对于其他国家患者，帕博利珠单抗对于中国患者的表现可能更加优异，将中位总生存期从5.6个月提高到8.4个月，降低了45%的死亡或进展风险，一年生存率从16.7%到36.3%，副作用发生率也减少一半。此次KEYNOTE-试验公布了中国数据，为食管癌新适应症加速获批提供新动力，有望明年初在国内获批上市。

国家卫健委发布首批鼓励仿制药品目录

10月9日，国家卫健委印发《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》（简称：通知）。目录共囊括了33种药品，其中以抗癌药、罕见病用药及免疫系统治疗药物为主。推进仿制药一致性评价旨在提高仿制药质量，降低药价。

据统计，目录共包括5种抗癌药、6种罕见病治疗药物等。国家卫健委表示，目录主要针对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺以及企业主动申报的药品进行遴选论证。对于鼓励的具体措施，通知中提出，各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。

从年到今年8月底，国家药监局药品审评中心已对件仿制药进行审核并纳入优先审评程序，其中包括儿童用药、罕见病用药等。国家药监局药品审评中心高级审评员宁黎丽表示，“对于卫健委第一批公布的33个药品清单，我们会在第一时间对进行审核，在保证这个产品安全有效的前提下，加快药品的上市”。北京一家药企负责人表示，公示的第一批鼓励仿制药品目录建议医院的临床需求，也让药企避免了盲目性，研发和生产药品更加聚焦。

世界药闻TOP3

重磅药物Beovu（brolucizumab）获美国FDA批准

10月9日，诺华公司重磅药物Beovu（brolucizumab）获得美国FDA批准，用于治疗与年龄相关的湿性黄斑变性（AMD）。Beovu的活性药物成分为brolucizumab(RTH)，这是一种人源化单链抗体片段(scfv)，靶向所有类型的血管内皮生长因子-A(VEGF-A)。单链抗体片段因其体积小、组织渗透性增强、系统循环的快速清除、药物递送特性而在药物开发中受到高度

转载请注明：http://www.hmuac.com/xgyyw/10095.html