临床试验招募丨PDL1抗体注射液,治疗

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项目介绍

以下临床研究正在招募受试者：全人源抗PD-L1抗体注射液（LDP）治疗泌尿及男性生殖系统肿瘤有效性和安全性的、单臂、开放、多中心、II期临床研究。此研究通过了国家药品监督管理局(NMPA)的批准，医院伦理委员会的批准。

受试者入选标准

主要入选标准：1.年龄≥18周岁，且≤75周岁。2.转移或不可切除的且经组织学或细胞学确认的晚期非透明细胞肾细胞癌（nccRCC）的一线治疗患者；或既往未接受过免疫治疗且经化疗、或靶向药物治疗失败的患者。3.预计生存时间3个月以上。4.根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。5.ECOG体力评分为0-1分。主要排除标准：1.首次研究给药前4周内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，或其他未上市临床试验药物治疗（丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次用药6周，氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为距末次服药至少2周，小分子靶向药物距末次给药至少2周或至少间隔5个半衰期，以时间长者为准），有抗肿瘤适应症的中药为距末次服药至少2周。2.首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过严重外伤。3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE5.0等级评价≤1级（脱发除外）。4.具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。5.既往接受过PD-1或PD-L1抑制剂治疗的患者。6.既往除PD-1或PD-L1抑制剂以外的免疫治疗中出现≥3级的免疫相关不良事件。7.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：系统性红斑狼疮、自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，白癜风等；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）。8.首次给药前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防治疗，如使用造影剂前。9.在首次给药前的过去两年内呈活动性的恶性肿瘤（但是本研究针对的肿瘤除外）。

研究中心

中心名称

科室

主要研究者

医院

泌尿外科

叶定伟

蚌医院

泌尿外科

汪盛

医院

肿瘤内科

刘子玲

医院

泌尿外科

杨勇

医院

泌尿外科

郑松

医院

生物治疗科

刘继彦

医院

泌尿外科

蒙清贵

上海医院

泌尿外科

卞崔冬

医院

泌尿外科

徐冉

医院

泌尿外科

郭宏骞

医院

泌尿外科

管维

医院

泌尿外科

史子敏

空军医院

泌尿外科

秦卫军

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