罗氏艾乐替尼与托珠单抗同获FDA突破性疗

罗氏旗下癌症药物艾乐替尼（alectinib，商品名Alecensa）与免疫疗法药物托珠单抗（tocilizumab，商品名：Actemra）被美国FDA授予突破性疗法资格，这也使得两款药物有望加速获批新的适应症。基于J-ALEX试验结果，艾乐替尼的突破性疗法资格是针对该药物作为一线用药用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌。

艾乐替尼去年获加速批淮用于治疗ALK阳性非小细胞肺癌，适用于既往以辉瑞克坐替尼治疗过的患者。该药物是目前市场上三款ALK抑制剂之一，其它两款药物为克坐替尼与诺华的色瑞替尼，色瑞替尼去年还获批以二线药物在辉瑞药物之后使用。

J-ALEX试验由罗氏旗下日本子公司Chugai进行，在该试验中，艾乐替尼降低了疾病恶化风险，或与克坐替尼相比使死亡风险降低66%。获批一线用药将扩大艾乐替尼的适用人群范围，也延长了患者接受这款药物治疗的时间。

突破性疗法资格的获得将给艾乐替尼的销售前景带来好的势头，据罗氏首席执行官Schwann称，该产品在市场上已进入一个「真的很棒的开端」，其在日本的市场份额接近60%，日本也是其第一个市场。今年上半年该产品的销售额达到万美元。

与此同时，罗氏的白介素-6抑制剂托珠单抗用于巨细胞动脉炎也获得突破性疗法资格，巨细胞动脉炎是一种慢性及潜在危及生命的自体免疫性疾病，该疾病患者的动脉中可以观察到严重的炎症。

在获得突破性疗法资格之前，该药物GiACTA试验的阳性结果于今年初发佈，在这项研究中，与仅使用糖皮质激素激素相比，托珠单抗与糖皮质激素合併用药经过12个月治疗后能够提高疾病缓解率。

托珠单抗最初于年在日本上市用于治疗巨大淋巴结增生症，后来在美国及欧盟等市场又获批治疗类风湿关节炎及系统性青少年特发性关节炎，托珠单抗是市场上唯一的一款白介素-6抑制剂，该药物的销售额已超过重磅炸弹级销售门槛。然而，这款药物正面临其第一个竞争对手，即来自葛兰素史克与强生的Sirukumab，其用于类风湿关节炎的上市申请在上个月刚刚被递交。

今年上半年，托珠单抗的销售额为8.14亿瑞士法郎，增幅达17%，获批用于巨细胞动脉炎将为这款药物打开一个相当大的新市场，巨细胞动脉炎是成年人中最常见形式的系统性血管炎。目前随著竞争对手的临近，罗氏也在评价托珠单抗用于其它适应症，包括大血管炎和系统性硬化症。

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